○国立大学法人千葉大学病原体等安全管理規程
(平成16年4月1日)
改正
平成19年4月1日
平成20年4月1日
平成21年4月1日
平成21年8月1日
平成25年10月1日
平成26年4月1日
平成26年10月1日
平成27年4月1日
平成28年4月1日
平成29年4月1日
平成31年4月1日
令和2年4月1日
令和3年4月1日
令和3年8月1日
令和4年6月1日
令和5年4月1日
令和5年6月1日
令和7年4月1日
(目的)
第1条　この規程は，国立大学法人千葉大学(以下「本学」という。)において取り扱う病原体等の安全管理について定め，「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」(平成10年法律第114号。以下「感染症法」という。)，家畜伝染病予防法(昭和26年法律第166号。以下「家伝法」という。)その他関係法令に基づき，事故の未然防止を図ることを目的とする。
(定義)
第2条　この規程において，次の各号に掲げる用語の定義は，当該各号に定めるところによる。
一　病原体等　細菌，真菌，ウイルス，寄生虫，プリオン及びこれらの微生物の産生する毒素で，人又は動物に危害を及ぼす要因となるものをいう。
二　バイオセーフティレベル(以下「BSL」という。)1，2，3及び4の病原体等　世界保健機関WHO(World Health Organization)の「実験室バイオセーフティ指針」の分類に基づき，それぞれのBSLに分類される病原体等をいう。
三　特定病原体等　感染症法で定める一種病原体等，二種病原体等，三種病原体等及び四種病原体等をいう。
四　監視伝染病病原体　家伝法で定める家畜伝染病病原体及び届出伝染病等病原体をいう。
五　安全管理　病原体等への曝露等を予防すること(バイオセーフティ)並びに病原体等の紛失，盗難，濫用・悪用等を防止すること(バイオセキュリティ)をいう。
六　病原体等取扱者　本学において病原体等を利用し，保管し，又は供与する者をいう。
七　職員等　本学の教員，在学者，研究員，本学と契約している者，本学に所属している者その他本学で研究，検査等を行う者であって，病原体等取扱者，病原体等安全管理区域へ立ち入るもの又は病原体等に関わる業務等に従事するものをいう。
八　病原体等取扱実験室等　本学の実験室及び医学部附属病院内の検査室であって，病原体等を取り扱うことが承認された部屋をいう。
九　病原体等安全管理区域　BSL２，BSL３又はBSL４の病原体等を取り扱う病原体等取扱実験室等その他病原体等の安全管理に必要な区域(病原体等取扱実験室等の監視に関わる設備区域及び病原体等を保管し，又は滅菌・無害化する区域を含む。)をいう。
一〇　部局　各学部，各研究院，医学部附属病院，各共同利用教育研究施設，未来粘膜ワクチン研究開発シナジー拠点，各基幹及び各機構をいう。
(総括)
第3条　学長は，本学における病原体等の取扱い及びその安全管理に関して総括する。
2　学長は，感染症法，家伝法その他関係法令に基づき，次に掲げる任務を行うものとする。
一　病原体等の所持に係る許可申請及び届出
二　この規程の見直し及びその届出
三　病原体等取扱主任者の届出
四　病原体等取扱者に対する教育訓練の実施
五　病原体等の受入れ，払出し，使用，滅菌・無害化等に係る記帳の義務化
六　法律及び政令等の定める「施設の基準」及び「保管等の基準」に準拠した必要な措置
(安全管理委員会)
第4条　学術研究・イノベーション推進機構に，病原体等の安全かつ適切な取扱いを確保するため，病原体等安全管理委員会(以下「安全管理委員会」という。)を置く。
2　学長は，病原体等に係る取扱い，供与，所持，輸入，譲渡，譲受等に係る申請があったときは，その申請を承認するか否かの決定を行うにあたり，安全管理委員会に諮るものとする。
第5条　安全管理委員会は，学長の諮問に応じ，次に掲げる事項について調査・審議する。
一　病原体等のBSL及び動物実験のバイオセーフティレベル(以下「ABSL」という。)の分類に関すること。
二　病原体等の所持に係る許可申請及び届出に関すること。
三　病原体等の取扱い，供与，所持，輸入，譲渡，譲受等の承認等に関すること。
四　病原体等安全管理区域の安全設備及び運営に関すること。
五　病原体等の性質及び管理に関する教育訓練並びにこの規程及び感染症法，家伝法その他の関係法令等に関する教育訓練の内容又は体制に関すること。
六　事故発生時及び災害時における措置に関すること。
七　病原体等取扱者に対する健康管理に関すること。
八　この規程の改正に関すること。
九　その他病原体等の安全管理に関すること。
2　安全管理委員会は，必要と認めるときは，前項各号に掲げる事項に関し，学長に助言し，又は勧告することができる。
3　安全管理委員会は，必要に応じて第10条に規定する実験室等運営責任者及び第11条に規定する病原体等取扱責任者に報告を求めることができる。
第6条　安全管理委員会は，次に掲げる者をもって組織する。
一　第10条に規定する実験室等運営責任者(未来粘膜ワクチン研究開発シナジー拠点の実験室等運営責任者は除く。)
二　BSL２，BSL３又はBSL４の病原体等を取り扱う施設を置く部局(未来粘膜ワクチン研究開発シナジー拠点を除く。)から選出された教員各1名
三　BSL２，BSL３又はBSL４までの病原体等を取り扱う医学関係講座の教授のうちから学長が指名する者1名
四　遺伝子組換え実験等安全委員会委員長
五　総合安全衛生管理機構長
六　その他学長が必要と認めた者
2　前項第2号，第3号及び第6号に規定する委員の任期は，2年とし，再任を妨げない。ただし，補欠の委員の任期は，前任者の残任期間とする。
3　安全管理委員会に委員長及び副委員長を置き，それぞれ委員が互選する。
4　委員長は，安全管理委員会を招集し，その議長となる。
5　副委員長は，委員長を補佐し，委員長に事故あるときは，その職務を代行する。
6　安全管理委員会は，必要と認めるときは，委員以外の者を出席させることができる。
7　安全管理委員会の事務は，研究推進部研究安全管理課において処理する。
(病原体等取扱主任者)
第7条　本学に病原体等取扱主任者を置き，安全管理委員会の委員長をもって充てる。
2　病原体等取扱主任者は，特定病原体のうち二種病原体等による感染症の発生の予防及びまん延の防止について監督するとともに，立入り検査等への立会い等により，感染症法その他関係法令及びこの規程の遵守を促すための指示を行わなければならない。
(管理部局長)
第8条　BSL２，BSL３又はBSL４までの病原体等を取り扱う施設を管理する部局の長(以下「管理部局長」という。)は，当該部局の病原体等安全管理区域の運営に関し必要な事項を別に定め，当該病原体等の取扱いの安全確保に努めなければならない。
(所属部局長)
第9条　病原体等取扱者の所属する部局の長(以下「所属部局長」という。)は，当該病原体等取扱者の健康管理に努めなければならない。
(実験室等運営責任者)
第10条　BSL２，BSL３又はBSL４の病原体等を取り扱う部局に，実験室等運営責任者各1名を置き，病原体等取扱者のうちから，当該管理部局長が任命する。
2　実験室等運営責任者は，病原体等取扱実験室等の運営に関する業務を行うとともに，当該病原体等取扱実験室等の業務の調整と統括について責任を負う。
(病原体等取扱責任者)
第11条　病原体等を取り扱うに当たっては，第15条第1項の規定による申請ごとに，病原体等取扱者のうちから病原体等取扱責任者を定めるものとする。
2　病原体等取扱責任者は，実験室等運営責任者との緊密な連携の下に，病原体等の取扱いについて責任を負い，次の各号に掲げる任務を行うものとする。
一　病原体等の取扱いに関して，感染症法，家伝法その他関係法令及びこの規程を遵守し，適切な管理・監督に当たること。
二　病原体等取扱者に対し，当該病原体等の取扱いに当たって必要な指導を行うこと。
三　病原体等の取扱いの安全確保に関して必要な事項を実施すること。
四　病原体等の取扱いに係る手続きに関すること。
(病原体等取扱者)
第12条　病原体等取扱者は，病原体等の取扱いに当たっては，実験室等運営責任者，病原体等取扱責任者の指示に従い，安全確保について十分自覚し，必要な配慮をするとともに，あらかじめ病原体等に係る標準実験法並びに実験に特有な操作方法及び関連する技術に精通し，習熟していなければならない。
2　病原体等取扱者は，病原体等取扱実験室等において病原体等を取り扱うに当たっては，取り扱う病原体等に関し，その本質，人体に対する病原性，実験中又は検査中に起こり得るバイオハザードの範囲及び安全な取扱い方法並びに病原体等取扱実験室等の構造，使用方法及び事故発生等の緊急時処置等について，十分な知識を有し，それらに関連する技術に精通し，習熟していなければならない。
3　病原体等取扱者は，感染症法，家伝法その他関係法令及びこの規程を遵守するとともに，第23条に規定する教育訓練及び第27条第1項に規定する健康診断を受けなければならない。
(病原体等の分類)
第13条　特定病原体等の分類，監視伝染病病原体の分類，病原体等のBSLの分類及び病原体等を用いたABSLの分類については，別に定める。
2　学長は，病原体等のBSLの分類及び病原体等を用いたABSLの分類を定め，又は変更する必要が生じたときは，安全管理委員会に諮り，実験方法及び取扱いの量等により当該病原体等の取扱い分類を別に決定する。
(実験室等の利用及び運営)
第14条　実験室等運営責任者は，所轄の実験室又は検査室においてBSL2若しくはBSL3の病原体等又はBSL不明の病原体等を取り扱うときは，当該実験室又は検査室の使用について，あらかじめ管理部局長を通じて学長に申請し，承認を受けなければならない。
2　実験室等運営責任者は，前項の規定により使用の承認を受けた実験室又は検査室について申請内容を変更しようとするときは，あらかじめ管理部局長を通じて学長に申請し，承認を受けなければならない。
3　実験室等運営責任者は，第１項の規定により使用の承認を受けた実験室又は検査室について病原体等取扱実験室等としての使用を終了するときは，管理部局長を通じて，学長に届け出なければならない。
4　病原体等取扱実験室等は，別に定める基準に従って必要な設備を整え，運営しなければならない。
(病原体等の取扱い)
第15条　病原体等取扱責任者は，BSL2若しくはBSL3の病原体等又はBSL不明の病原体等を新たに取り扱うときは，あらかじめ管理部局長を通じて学長に申請し，承認を受けなければならない。
2　病原体等取扱責任者は，前項の規定により承認を受けた事項について変更しようとするときは，あらかじめ管理部局長を通じて学長に申請し，承認を受けなければならない。ただし，次に掲げる場合にあっては，管理部局長を通じて，学長に届け出ることをもって足りるものとする。
一　実験期間を延長する場合
二　病原体等取扱責任者及び病原体等取扱者の所属が変更となった場合
三　病原体等取扱者を変更する場合
四　病原体等を取り扱う病原体取扱実験室等を，あらかじめ当該病原体等の取扱いが承認されている別の病原体取扱実験室等に変更する場合
3　病原体等取扱責任者は，第1項の規定により承認を受けた病原体等について廃棄しようとするときは，管理部局長を通じて，学長に届け出なければならない。
4　前項の病原体等の廃棄に当たっては，当該病原体等に最も有効な滅菌・無害化の方法により処理しなければならない。
(病原体等の供与)
第16条　病原体等取扱責任者は，BSL2若しくはBSL3の病原体等又はBSL不明の病原体等を他の機関へ供与しようとするときは，あらかじめ管理部局長を通じて学長に申請し，承認を受けなければならない。
(特定病原体等の取扱手続)
第17条　病原体等取扱責任者は，感染症法その他関係法令に定めがない限り，特定病原体等のうち二種病原体等の譲渡及び譲受をしてはならない。
2　病原体等取扱責任者は，特定病原体等のうち二種病原体等の所持又は輸入をしようとするときは，第15条第1項の規定に基づき取扱いの承認をうけるほか，感染症法その他関係法令定めるところにより，学長を通じて，厚生労働大臣へ申請し，許可を受けなければならない。また，病原体等取扱者は，法律及び省令等に定めがない限り，特定病原体等のうち二種病原体等の譲渡及び譲受をしてはならない。
3　病原体等取扱責任者は，特定病原体等のうち三種病原体等の所持，輸入，譲渡又は譲受をしようとするときは，第15条第1項の規定に基づき取扱いの承認を受けるほか，感染症法その他関係法令の定めるところにより，学長を通じて，厚生労働大臣へ届け出なければならない。
4　病原体等取扱責任者は，特定病原体等を輸入し，他の機関から受け入れ，又は本学内で移動するときは，あらかじめ管理部局長を通じて学長に申請し，承認を受けなければならない。
5　特定病原体等のうち二種病原体等又は三種病原体等を本学外において運搬しようとするときは，国家公安委員会規則の定めるところにより，その旨を都道府県公安委員会へ届け出て，運搬証明書の交付を受け，当該証明書を携帯の上，それに記載された内容に従って，運搬しなければならない。
6　病原体等取扱責任者は，特定病原体等のうち二種病原体等について所持を要しなくなり，又は所持することができなくなったときは，感染症法その他関係法令に基づき当該病原体等を滅菌・無害化し，又は譲渡するとともに，学長を通じて，厚生労働大臣へ届け出なければならない。
7　病原体等取扱責任者は，前項の規定により特定病原体等のうち二種病原体等を滅菌・無害化し，又は譲渡するときは，第15条第3項の規定に基づき廃棄を届け出，又は第16条の規定に基づき供与の承認を受けるほか，あらかじめ管理部局長を通じて学長に申請し，承認を受けなければならない。
(監視伝染病病原体の取扱い)
第18条　病原体等取扱者は，家伝法その他関係法令に定めがない限り，監視伝染病病原体のうち家畜伝染病病原体の輸入，譲渡及び譲受をしてはならない。
2　病原体等取扱責任者は，監視伝染病病原体のうち家畜伝染病病原体の所持をしようとするときは，第15条第1項の規定に基づき取扱いの承認を受けるほか，家伝法その他関係法令の定めるところにより，学長を通じて農林水産大臣へ申請し，許可を受けなければならない。
3　病原体等取扱責任者は，監視伝染病病原体のうち届出伝染病等病原体の所持，輸入，譲渡若しくは譲受 をしようとするときは，第15条第1項の規定に基づき取扱いの承認を受けるほか，家伝法その他関係法令の定めるところにより，学長を通じて農林水産大臣へ届け出なければならない。
4　病原体等取扱責任者は，監視伝染病病原体を輸入し，他の機関から受け入れ，又は本学内で移動するときは，管理部局長を通じて学長に申請し，承認を受けなければならない。
5　病原体等取扱責任者は，監視伝染病病原体について所持を要しなくなり，又は所持することができなくなったときは，家伝法その他関係法令に基づき当該病原体等を滅菌・無害化し，又は譲渡するとともに，学長を通じて，農林水産大臣へ届け出なければならない。
6　病原体等取扱責任者は，前項の規定により監視伝染病病原体を滅菌・無害化し，又は譲渡するときは，第15条第3項の規定に基づき廃棄を届け出，又は第16条の規定に基づき供与の承認を受けるほか ，あらかじめ管理部局長を通じて学長に申請し，承認を受けなければならない。
(病原体等安全管理区域の表示)
第19条　管理部局長は，病原体等安全管理区域の出入口に，厚生労働大臣が指定する国際バイオハザード標識(以下「バイオハザード標識」という。)を表示しなければならない。
2　管理部局長は，病原体等取扱実験室等の出入口に，バイオハザード標識を表示しなければならない。
3　管理部局長は，特定病原体等の保管庫及び監視伝染病病原体の保管庫に，バイオハザード標識を表示しなければならない。
(病原体等取扱実験室等への立入り)
第20条　病原体等取扱実験室等には，学長から承認を受けた実験室等運営責任者及び病原体等取扱者以外の者は入室することができない。
2　前項の規定にかかわらず，病原体等取扱実験室等の機械の保守，事故又は災害発生時の処理その他実験室等運営責任者が必要と認めた事由のため，前項に規定する者以外の者が入室する必要があるときは，当該病原体等取扱実験室等に係る管理部局長の許可を受け，実験室等運営責任者の立会いの下に，入室することができるものとする。
(記録保存)
第21条　実験室等運営責任者は，BSL2又はBSL3の病原体等を取り扱う実験又は検査の実施に当たっては，その内容を記録し，当該記録を5年間保存しなければならない。
2　管理部局長は，特定病原体等のうち二種病原体等及び三種病原体等の保管・使用等に当たっては，帳簿を備え，当該病原体等の保管，使用及び滅菌・無害化に関する事項，実験室・検査室の入退室等に関する事項及び施設の点検に関する事項について職員等に記録させ，年度ごとに帳簿を閉鎖し，閉鎖後5年間保存しなければならない。
3　学長は，教育訓練の実施日，教育内容並びに講師及び受講者名を年度ごとに記録し，当該記録を５年間保管しなければならない。
(情報管理)
第22条　管理部局長及び実験室等運営責任者は，特定病原体等及び監視伝染病病原体の情報セキュリティ管理に努め，特定病原体等及び監視伝染病病原体を取り扱う部局の事務担当並びに安全管理委員会の事務を行う研究推進部研究安全管理課の事務担当は，当該病原体等及びこの規程に関する情報の情報セキュリティ管理を適切に行わなければならない。
(教育訓練)
第23条　学長は，病原体等安全管理区域に立ち入る者及び病原体等取扱者を対象に，病原体等の安全管理に必要な知識及び技術の向上を図るため，次に掲げる事項についての教育訓練を，当該病原体等取扱者に対し，年1回以上実施しなければならない。
一　病原体等の性質に関すること。
二　病原体等の管理に関すること。
三　この規程及び感染症法，家伝法その他の関係法令に関すること。
2　病原体等取扱者は，前項の教育訓練を取扱い等の開始時及びその後1年を超えない期間ごとに受講しなければならない。
3　病原体等取扱者以外の者が保守点検等により病原体等安全管理区域に立ち入る場合にあっては，病原体等取扱施設において病原体等による感染症の発生を予防し，又はそのまん延を防止するための事項について教育訓練を実施しなければならない。
(事故の措置)
第24条　次に掲げる場合は，事故として取扱うものとする。
一　外傷，吸入，粘膜曝露等により，病原体等が病原体等取扱者等の体内に入った可能性がある場合
二　病原体等安全管理区域内の安全設備に重大な欠陥又は機能の異常が発見された場合
三　BSL4又はBSL3以上の病原体等により，病原体等安全管理区域内が広範に汚染された場合
四　第27条第1項に規定する健康診断の結果，病原体等の感染によると疑われる異常が受診者に認められた場合
五　第28条第5項に規定する報告があった場合
六　病原体等の盗難又は紛失を生じた場合
2　前項に規定する事故を発見した者は，直ちに病原体等取扱責任者に通報しなければならない。
3　前項の規定により通報を受けた病原体等取扱責任者は，必要な措置を講じるとともに，管理部局長及び実験室等運営責任者等に報告しなければならない。
4　前項の報告を受けた管理部局長は，実験室等運営責任者等と協力して，所要の応急処置を講じるとともに，直ちに学長に報告しなければならない。
5　第1項第6号の事故を発見した者は，直ちに学長に報告しなければならない。
6　学長は，前項の報告を受けたときは，遅滞なく警察署等に届け出なければならない。
7　第4項及び第5項の規定により報告を受けた学長は，安全管理委員会に所要の措置を講じることを命じるとともに，必要と認めるときは，危険区域を指定し，当該区域の使用を一定期間禁止することができる。
8　学長は，前項の危険区域の指定を行ったときは，事故及び当該指定の内容を職員等に通知するとともに，安全管理委員会その他適当と認める者に対し事後調査を行わせ，当該区域の安全性の回復が確認されたときには，当該指定を解除し，職員等にその旨を通知しなければならない。
(災害時の応急措置)
第25条　学長は，地震又は火災等の災害が発生し，病原体等による感染症が生じ，若しくはまん延した場合又はそのおそれがある場合において，この規程の定めによることができないと認めたときは，直ちに緊急対策本部を設置しなければならない。
2　安全管理委員会は，前項の緊急対策本部が設置されるまでの間，感染症法，家伝法その他関係法令の定めるところにより，緊急事態に即応した所要の措置を講じるとともに，被害の状況及び講じた措置の内容等を速やかに学長に報告しなければならない。
3　学長は，前項の規定による報告を受けたときは，遅滞なく警察署等に届け出なければならない。
4　学長は，第1項の病原体等が特定病原体等又は監視伝染病病原体に該当するときは，感染症法，家伝法その他関係法令の定めるところにより，その旨を遅滞なく厚生労働大臣又は農林水産大臣に届け出なければならない。
(緊急対策本部)
第26条　前条第1項に規定する緊急対策本部は，学長，安全管理委員会委員長及び学長が必要と認める者をもって構成する。
2　緊急対策本部の本部長は，学長をもって充てる。
3　緊急対策本部は，次に掲げる事項について指揮又は処理を行う。
一　病原体等の逸出の防止対策
二　汚染防止並びに汚染された場所及び物の措置
三　被汚染者の処置
四　汚染区域の設定
五　汚染区域の安全調査及び汚染区域の解除
六　広報活動
七　その他緊急時措置に必要な事項
4　緊急対策本部は，病原体等に関する安全性が確認され，緊急事態が解消したとき，本部長が解散する。
(健康管理)
第27条　所属部局長は，総合安全衛生管理機構の協力の下に，特定病原体等，監視伝染病病原体又はBSL4若しくはBSL3の病原体等を取り扱う者に対して，次に掲げる措置をとらなければならない。
一　定期の健康診断を受けさせること。
二　必要に応じ，臨時の健康診断を受けさせること。
三　必要に応じ，ワクチン接種等の措置をとること。
2　所属部局長は，健康診断の結果，健康管理上必要と認められる事項について，受診者ごとに記録を作成しなければならない。
3　前項の記録は，受診者の離職又は卒業若しくは退学後5年間，保存しなければならない。
4　所属部局長は，健康診断の結果，受診者に病原体等による感染が疑われるときは，直ちに必要な措置を講じなければならない。
5　所属部局長は，特定病原体等又は監視伝染病病原体に曝露した又は曝露が疑われる病原体等取扱者等に対し，直ちに保健上の必要な措置を講じなければならない。
(病気等の届出等)
第28条　病原体等取扱者は，絶えず自己の健康について注意し，健康に変調を来した場合又は重症若しくは長期にわたる病気にかかった場合は，病原体等取扱責任者を通じて，その旨を管理部局長及び実験室等運営責任者等に報告しなければならない。
2　職員等は，周囲の病原体等取扱者が前項の規定により報告すべき健康状態にある事実を知ったときは，その旨を管理部局長及び実験室等運営責任者等に報告しなければならない。
3　前2項の場合において，BSL4又はBSL3の病原体等による感染が疑われるときは，病原体等取扱責任者を通じて，直ちにその旨を管理部局長及び実験室等運営責任者等に届出なければならない。
4　前項の規定による届出を受けた管理部局長は，安全管理委員会に届け出るとともに，その指示に従って，必要に応じて実験室等運営責任者等と協力して，直ちに当該病原体等による感染の有無について調査を行わなければならない。
5　管理部局長は，前項の調査の結果，当該病原体等に感染したと認められる場合又は感染について医学的に不明瞭である場合は，直ちに学長に報告しなければならない。
6　前項の規定による報告を受けた学長は，直ちに安全管理委員会に所要の措置を講じることを命じるとともに，必要と認めるときは，危険区域を指定し，当該区域の使用を一定期間禁止することができる。この場合において，危険区域の指定後の措置は，第24条第8項の例に準ずる。
(遵守義務)
第29条　職員等は，病原体等の取扱いについて安全管理の重要性を十分理解し，感染症法，家伝法，輸出貿易管理令(昭和24年政令第378号)，遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年法律第97号)，動物の愛護及び管理に関する法律(昭和48年法律第105号)その他関係法令及びこの規程を遵守しなければならない。
2　職員等は，この規程の定めるところによらなければ，病原体等を取り扱うことはできない。
3　職員等は，病原体等安全管理区域に立ち入るときは，この規程に基づき，実験室等運営責任者の指示に従わなければならない。
4　職員等は，この規程に反する重大なことに気づいた場合は，安全管理委員会に報告しなければならない。
(感染症発生予防規程の適用)
第30条　法律及び省令等の定めるところにより，厚生労働大臣へ感染症発生予防規程を届け出る必要があるときは，この規程を届け出るものとする。
(雑則)
第31条　この規程に定めるもののほか，病原体等の取扱いに必要な事項は，別に定める。
附　則
この規程は，平成16年4月1日から施行する。