○千葉大学大学院医学研究院における倫理審査に関する規程
(令和3年7月1日)
改正
令和7年4月1日
(目的)
第1条　この規程は，千葉大学大学院医学研究院で行われる人を対象とした医学の研究(以下「研究」という。)が次に掲げる宣言及び指針の趣旨に沿って倫理的配慮のもとに行われることを目的とする。
一　ヘルシンキ宣言(1964年世界医師会採択)
二　人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示)
(研究責任者の責務)
第2条　研究責任者(多機関共同研究を実施する場合にあっては，研究代表者を含む。以下「研究責任者等」という。)は，研究の実施の適否について，倫理審査委員会(本学以外の研究機関において設置する倫理審査委員会を含む。以下同じ。)に意見を聴かなければならない。
2　研究責任者等は，倫理審査委員会に意見を聴いた後に，その結果，当該倫理審査委員会に提出した書類その他本研究院の長(以下「研究院長」という。)が求める書類を研究院長に提出し，本研究院における研究の実施について，許可を受けなければならない。
3　研究責任者は，研究計画書の定めるところにより，研究の進捗状況，研究の実施に伴う有害事象の発生状況等を，倫理審査委員会に報告しなければならない。
4　研究責任者等は，研究を終了し，又は中止したときは，遅滞なく別に定める研究終了(中止)報告書により研究院長及び倫理審査委員会に報告しなければならない。
(研究院長による許可等)
第3条　研究院長は，研究責任者等から研究の実施の許可を求められたときは，倫理審査委員会の意見を尊重しつつ，当該研究の実施の許可，不許可その他研究に関し必要な措置について決定しなければならない。この場合において，研究院長は，倫理審査委員会が研究の実施について不適当である旨の意見を述べたときには，当該研究の実施を許可してはならない。
2　研究院長は，研究責任者等から前項の許可を求められたときは，第4条に定める委員会に意見を聴くことができる。
(委員会の設置)
第4条　本研究院に，千葉大学医学研究院倫理審査委員会及び千葉大学医学研究院生命倫理審査委員会(以下「委員会」という。)を置く。
2　委員会に関し必要な事項は，別に定める。
(審査)
第5条　委員会は，研究責任者等から意見を求められた事項について，速やかに審査を実施する。
2　委員会は，審査を終了したときは，審査を依頼した研究責任者等に対して，意見を述べるものとする。
(迅速審査等)
第6条　委員会は，次の各号のいずれかに該当する審査について，委員会が指名する委員による審査(以下「迅速審査」という。)を行い，意見を述べることができる。この場合において，迅速審査の結果は，委員会の意見として取り扱うものとし，当該審査の結果は，全ての委員に報告されなければならない。
一　多機関共同研究であって，既に当該研究の全体について倫理審査委員会の審査を受け，その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
二　研究計画書の軽微な変更に関する審査
三　侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
四　軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
2　委員会は，前項第2号に該当する事項のうち，委員会が事前に確認のみで良いと認めたものについて，報告事項として取り扱うことができる。この場合において，その内容，運用等は委員会が別に定める。
(保管年限)
第7条　研究院長は，委員会が審査を行った研究に関する審査資料を当該研究等の終了について報告されるまでの期間(侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を行うものに関する審査資料にあっては，当該研究の終了が報告された日から5年を経過する日までの期間)，適切に保管しなければならない。
(情報の公開)
第8条　研究院長は，委員会の組織及び運営に関する規程並びに委員名簿を倫理審査委員会報告システムにおいて公開するものとし，委員会の開催状況及び審査の概要を，年1回以上公開するものとする。ただし，研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として委員会が判断したものについては，非公開とする。
(事務)
第9条　委員会の事務は，亥鼻地区事務部研究推進課において処理する。
(雑則)
第10条　この規程に定めるもののほか，研究に関し必要な事項は，第1条各号に掲げる宣言及び指針並びに研究院長が別に定めるところによる。
(経過措置)
第11条　この規程の施行の日前に，廃止前の千葉大学大学院医学研究院における倫理審査等に関する規程の規定により許可された研究については，個人情報保護法その他の関連法令が遵守される場合に限り，なお従前の例による。
附　則
この規程は，令和3年7月1日から施行する。