千葉大学医学部附属病院臨床倫理審査委員会規程

○千葉大学医学部附属病院臨床倫理審査委員会規程

(平成28年2月1日)

改正	平成28年4月1日	平成28年10月1日
	平成29年4月1日	平成30年4月1日
	平成31年1月1日	令和元年10月1日
	令和2年5月1日	令和3年6月1日
	令和6年12月1日

第1条　千葉大学医学部附属病院(以下「本院」という。)における臨床倫理に関する方針並びに及び倫理的課題について取り組むため，千葉大学医学部附属病院臨床倫理審査委員会(以下「委員会」という。)を置く。

第2条　委員会は，本院での診療に伴う臨床倫理に関する課題に関し，次に掲げる事項を実施することを目的とする。

一　臨床倫理の方針，ガイドライン等の策定及び改定に関すること。

二　臨床倫理に関する教育及び研修の企画・立案に関すること。

三　倫理的課題を伴う診療の実施等(次号及び第5号に掲げる事項を除く。)に関すること。

四　高難度新規医療技術(本院で実施したことのない医療技術(軽微な術式の変更等を除く。)であって，その実施により患者の死亡その他の重大な影響が想定されるものをいう。以下同じ。)を用いた医療行為の実施等に関すること。

五　未承認新規医薬品等(本院で使用したことのない医薬品又は高度管理医療機器であって，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)の承認又は認証を受けていないもの，承認内容(効能・効果又は用法・用量)の範囲外で使用(第9条において「適応外使用」という。)するもの並びに承認されているが使用すべきでない疾患及び対象者への使用，併用すべきでない医薬品の使用等(第9条において「禁忌使用」という。)するものをいう。以下同じ。)を用いた医療行為の実施等に関すること。

六　その他臨床倫理的問題への対応に関すること。

第3条　委員会は，次に掲げる者をもって組織する。

一　医療安全管理責任者

二　内科系の診療科に所属する医師又は歯科医師　複数名若干名

三　外科系の診療科に所属する医師又は歯科医師　複数名若干名

四　医薬品安全管理責任者又は医療機器安全管理責任者

五　医療安全管理部の医師又は歯科医師１名以上

六　看護部の看護師　１名以上

七　事務部の事務職員　１名以上

八　医療安全管理部の薬剤師　1名

九　法律に関する専門家　2名以上

一〇　その他委員会が必要と認めた者

2　前項の委員は，男女両性により構成し，外部委員を2名以上含むものとする。

3　第1項各号に掲げる者は，当該各号以外に掲げる者を兼ねることができない。

4　第1項の委員の任期は就任した日の属する年度の末日までとし，再任を妨げない。

(委員長及び副委員長)

第4条　委員会に委員長及び副委員長を置き，委員長は前条第1項第1号の委員をもって充て，副委員長は委員長が指名する。

2　委員長は，委員会を招集し，その議長となる。

3　副委員長は，委員長を補佐し，委員長が第6条第3項第4項の規定の適用を受けるとき又は委員長に事故あるときは，その職務を代行する。

第5条　委員会は，本院で行われる次に掲げる事項について審査する。ただし，治験，自主臨床試験等の臨床研究が含まれるもの，臓器提供その他別に審査組織の定めがあるものについては，この限りではないこの限りでない。

一　倫理的課題を伴う診療の実施等(次号及び第3号に掲げる事項を除く。)に関すること。

二　高難度新規医療技術を用いた医療行為等の実施等に関すること。

三　未承認新規医薬品等を用いた医療行為等の実施等に関すること。

2　委員長は，必要に応じて，他の審査組織の長と所掌する審査事項の範囲等について協議を行うものとする。

追加されます

前条第1項第1号に掲げる事項に係る審査については，次に掲げる委員を含み，かつ，男女両性で構成する5名以上の委員が出席しなければ会議を開くことができない。

一　第3条第1項第1号から第5号までの委員

二　第3条第1項第6号又は第8号の委員

三　第3条第1項第7号の委員

四　第3条第1項第9号の委員

2 [旧:1] 　前条第1項第1号第2号に掲げる事項に係る審査については，次に掲げる委員が出席しなければ会議を開くことができない。

一　第3条第1項第1号から第5号まで及び第10号の委員のうち，高難度新規医療技術に関連のある診療科等の医師又は歯科医師1名

二　前号の委員と異なる診療科等に所属する委員のうち医師又は歯科医師1名

三　第3条第1項第5号の委員

3 [旧:2] 　前条第1項第2号第3号に掲げる事項に係る審査については，次に掲げる委員が出席しなければ会議を開くことができない。

一　第3条第1項第1号から第4号まで及び第10号の委員のうち，未承認新規医薬品等を用いた医療の提供に関連のある診療科等の医師又は歯科医師1名

二　前号の委員と異なる診療科等に所属する委員のうち医師又は歯科医師1名

三　第3条第1項第5号の委員

四　第3条第1項第8号の委員

削られます

3　前条第1項第3号に掲げる事項に係る審査については，次に掲げる委員を含み，かつ男女両性で構成する5名以上の委員が出席しなければ会議を開くことができない。

一　第3条第1項第1号から第5号の委員

二　第3条第1項第6号又は第8号の委員

三　第3条第1項第7号の委員

四　第3条第1項第9号の委員

4　委員は，やむを得ない理由により会議に出席できないときは，代理者を出席させることができる。この場合において，代理者は，当該委員と同一の権限を有するものとする。

5　前条第1項第1号から第3号まで各号に掲げる事項の申請をする診療科等(千葉大学医学部附属病院規程第9条，第12条及び第15条から第28条までに規定する組織をいう。以下同じ。)の医師又は歯科医師が委員である場合は，その議事に加わることができない。

6　委員会の議事は，原則として出席委員の全員一致をもって決する。ただし，議論を尽くしても意見が一致しないときは，出席委員の3分の2以上の同意をもって決することができる。

7　審査対象となる医療行為等に関係する医療者は，委員会に出席し，申請内容を説明するとともに，意見を述べることができる。

(委員以外の者の出席)

第7条　委員会が必要と認めたときは，委員以外の専門家又はその他の者の出席を求め，意見を聴くことができる。

2　前項の場合において，委員会が必要と認めたときは，書面又は，電磁的記録等により意見を聴くことができる。

(審査の方法)

第8条　委員会は，第5条第1項第1号の事項について申請を受けたときは，当該医療行為等の倫理的及び科学的妥当性等について審査を行う。

2　委員会は，高難度新規医療技術担当部門長から，第5条第1項第2号の事項について意見を求められたときは，次の各号に掲げる事項について審査を行う。

一　高難度新規医療技術の提供に関する倫理的及び科学的妥当性に関すること。

二　高難度新規医療技術を提供することの適切性及び適切な提供方法(科学的根拠が確立していない医療技術については，有効性及び安全性の検証の必要性や，本院の体制等を勘案した上で，臨床研究として実施する等，科学的根拠の構築に資する実施方法の検討を含む。)に関すること。

三　高難度新規医療技術の提供の適否及び，提供後に報告を求める症例等に関すること。

四　高難度新規医療技術が適正に提供されたかどうか否かの確認に関すること。

3　委員会は，未承認新規医薬品等担当部門長から第5条第1項第3号の事項について意見を求められたときは，次の各号に掲げる事項について審査を行う。

一　未承認新規医薬品等の使用に関する倫理的及び科学的妥当性に関すること。

二　未承認新規医薬品等の適切な使用方法(科学的根拠が確立していない医薬品等については，有効性及び安全性の検証の必要性や，本院の体制等を勘案した上で，臨床研究として使用する等，科学的根拠の構築に資する使用方法の検討を含む。)に関すること。

三　未承認新規医薬品等の使用の適否及び，使用後に報告を求める症例等に関すること。

四　未承認新規医薬品等が適正に使用されたかどうか否かの確認に関すること。

第9条　次の各号に掲げる事項に係る審査については，委員長は，会議を招集せず，第5条第1項各号に掲げる審査事項に応じ，第6条第1項から第3項までに規定する委員にメール審議を求めることができる。

一　対象患者が限定されており，対象患者の生命の危機，症状悪化等の緊急性が認められるもの。

二　委員会による審査を受け，実施条件等の意見に対する修正があったもの。

三　有害事象が発生した場合の実施継続の判定が必要なもの。

追加されます

四　その他委員長が必要と認めたもの

2　前項による審査が困難な場合は，次の各号に掲げる部門又は委員委員又は部門により，仮審査を行い仮決定することができる。ただし，仮決定の有効期限は，直近の委員会開催までとし，改めて委員会で審査するものとする。

一　第5条第1項第1号に掲げる事項に係る審査については，委員長及び副委員長

削られます

二　第5条第1項第2号に掲げる事項に係る審査については，高難度新規医療技術担当部門

二 [旧:三] 　第5条第1項第3号に掲げる事項に係る審査のうち適応外使用及び禁忌使用に関するものについては，未承認新規医薬品等担当部門

(審査結果の通知等)

第10条　委員長は，第5条第1項第1号に係る審査の結果については，診療科等の長に通知するとともに，病院長に報告する。

2　委員長は，次の各号に掲げる審査の結果について，当該各号に定める部門長に意見を述べる。

一　第5条第1項第2号の事項に係る審査の結果　高難度新規医療技術担当部門長

二　第5条第1項第3号の事項に係る審査の結果　未承認新規医薬品等担当部門長

(臨床倫理コンサルテーションチーム)

第11条　委員会に，臨床現場における臨床的倫理課題の解決を補助するため，臨床倫理コンサルテーションチーム(以下この条において「コンサルテーションチーム」という。)を置く。

2　コンサルテーションチームに関し，必要な事項は，別に定める。

第12条　委員会の事務は，医事課において処理する。

第13条　この規程に定めるもののほか，委員会の運営に関し必要な事項は，別に定める。

1　この規程は，平成28年2月1日から施行する。

2　千葉大学医学部附属病院倫理委員会規程(平成27年7月1日制定)は，廃止する。

3　第2条第1項第2号，第3号，第12号及び第13号の規定により最初に委員となった者の任期は，同条第3項本文の規定にかかわらず，平成29年3月31日までとし，再任を妨げない。

附　則(平成28年4月1日)

この規程は，平成28年4月1日から施行する。

附　則(平成28年10月1日)

この規程は，平成28年10月1日から施行する。

附　則(平成29年4月1日)

この規程は，平成29年4月1日から施行する。

附　則(平成30年4月1日)

この規程は，平成30年4月1日から施行する。

附　則(平成31年1月1日)

この規程は，平成31年1月1日から施行する。

附　則(令和元年10月1日)

この規程は，令和元年10月1日から施行する。

附　則(令和2年5月1日)

この規程は，令和2年5月1日から施行する。

附　則(令和3年6月1日)

この規程は，令和3年6月1日から施行する。

追加されます

附　則(令和6年12月1日)

この規程は，令和6年12月1日から施行する。